미국 FDA가 2026년 10월 20일 만성 B형간염 치료제 Hibsago(bepirovirsen) 주사를 승인했습니다. 기존 항바이러스제를 오래 복용하던 일부 환자가 일정 조건을 만족하면 모든 B형간염 치료를 중단한 뒤에도 바이러스 억제를 유지할 가능성을 보여 준 첫 antisense oligonucleotide 치료제입니다. 그러나 B형간염 환자 누구나 약을 끊을 수 있다는 의미는 아닙니다.
승인 대상이 매우 구체적입니다
FDA 승인 대상은 간경변이 없고, 기존 B형간염 항바이러스제를 최소 6개월 복용해 혈중 바이러스가 억제된 특정 성인입니다. HBsAg 수치가 FDA가 허가한 검사에서 3,000 IU/mL 이하라는 조건도 있습니다. 어떤 환자가 맞는지는 일반 혈액검사 하나나 증상만으로 판단할 수 없습니다.
Hibsago는 최대 24주 동안 피하주사로 투여하며 그동안 기존 항바이러스제를 함께 복용합니다. 마지막 주사 뒤에도 기존 약을 최소 24주 더 복용합니다. 이후 정해진 건강상태와 검사기준을 만족한 일부 환자만 의료진 감독 아래 기존 약 중단을 고려할 수 있습니다.
임상시험 결과를 정확히 보세요
두 임상시험에서 Hibsago를 받은 환자의 24%가 기존 약을 중단할 기준을 충족했고, 위약군에서는 해당 기준을 충족한 사람이 없었습니다. 모든 치료를 중단한 뒤 24주 시점에는 Hibsago 투여군의 19%가 바이러스 억제를 유지하고 혈액에서 HBsAg가 검출되지 않았습니다. 이는 의미 있는 진전이지만, 투여받은 모든 사람에게 효과가 있었다는 뜻은 아닙니다.
심각한 위험과 검사가 필요합니다
FDA 자료에는 심각한 간 반응과 낮은 혈소판으로 인한 생명을 위협할 수 있는 출혈 위험에 관한 박스 경고가 있습니다. 신장기능 악화, 혈관염 같은 심각한 염증반응과 잘못된 주사 투여 위험도 안내됩니다. 치료 전과 치료 중 정기 혈액검사와 의료진의 추적관찰이 필요합니다.
현재 항바이러스제를 복용 중이라면 이 기사를 보고 스스로 중단하거나 주사제를 구하려 해서는 안 됩니다. 갑자기 치료를 바꾸면 간염이 악화될 수 있습니다. 간 전문의나 감염내과 의사에게 자신의 간경변 여부, 바이러스 수치, HBsAg 검사와 다른 질환·복용약을 함께 검토받으세요. 황달, 심한 복통, 비정상적인 출혈이나 멍 같은 증상은 즉시 의료진에게 알려야 합니다.
보험이 없을 때 진료처는 필라델피아 시 보건센터 안내, 여러 약의 관리는 안전한 약 복용수칙, 새 치료제 발표를 읽는 법은 FDA 방광암 치료제 설명도 참고하세요.
출처와 의료 주의
출처: FDA 공식 승인 발표. 이 글은 일반 정보이며 진단이나 처방이 아닙니다. 치료 대상과 보험 적용, 약 중단 여부는 간 전문의·감염내과 의사·약사에게 확인하세요.
컴친 한줄 정리
Hibsago는 엄격한 검사조건을 만족한 일부 B형간염 환자의 새 선택지이며, 심각한 부작용 위험 때문에 기존 약을 스스로 끊어서는 안 됩니다.
